复宏汉霖今日宣布，创新型PD-1抑制剂H药汉斯状(斯鲁利单抗，欧洲商品名:Hetronifly)被国家药监局(NMPA)药品审评中心(CDE)正式纳入突破性治疗品种名单，联合化疗用于新辅助/辅助治疗胃癌，成为首个获CDE突破性疗法认定的胃癌围手术期治疗药物。

此前，H药针对该适应症的III期临床研究达到了主要终点，作为全球首个胃癌围手术期以免疫单药取代术后辅助化疗的治疗方案，有望为患者带来生存获益与生活质量提升的双重突破。

根据《药品注册管理办法》和《国家药品监督管理局关于发布lt;突破性治疗药物审评工作程序gt;等三个文件的公告》(2020年第82号)，突破性治疗药物程序适用范围为“防治严重危及生命或严重影响生活质量的疾病、对于尚无有效治疗手段的，该药物可以提供有效防治手段或与现有治疗手段相比具有更明显的临床优势”。对于纳入突破性治疗药物程序的药物，在符合相关条件的情况下，可以在申请药品上市许可时提出附条件批准申请和优先审评审批申请。

资料显示，胃癌是全球高发恶性肿瘤，发病率和死亡率均位居所有癌种的第五位。在我国，2022年胃癌新发与死亡病例分别高达35.9万例和26万例，位居恶性肿瘤第五位和第三位。

目前根治性手术是治疗胃癌的主要手段，然而临床上面临手术切除率低，根治性切除比例少，以及II期以上患者术后复发率高等多重挑战。因此，提高手术切除率、探索手术以外的有效治疗策略，成为胃癌治疗研究的关键方向。在此背景下，新辅助/辅助治疗在胃癌治疗中的作用日益凸显。新辅助治疗旨在降低肿瘤分期，提高肿瘤完全切除率，并争取最大程度的病理缓解；辅助治疗则致力于清除术后微小残留病灶、以降低复发风险。

H药联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌的III期临床研究是我国首个取得阳性结果的胃癌围手术期III期注册临床研究，旨在评估H药联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助/单药辅助治疗早期胃癌患者的临床有效性及安全性。期中分析结果显示:H药联合化疗可显著延长患者的无事件生存期(EFS)，病理完全缓解(pCR)率达对照组的3倍以上，患者复发风险明显降低，且整体安全性可控。该研究开创了“免化疗”辅助治疗新模式，不仅有效提升了患者的治愈机会，更通过避免化疗相关毒性，在疗效与安全性之间实现了更优平衡，从而极大改善了患者的治疗依从性与生活质量。

复宏汉霖表示，此次获得突破性疗法认定，标志着H药在胃癌围手术期治疗中的潜力与临床价值获得权威认可，有望加速其审评与上市进程，填补该领域免疫治疗的空白。

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